SECTEUR PHARMACEUTIQUE

TRAVAIL DANS LE RESPECT DES STANDARDS PHARMACEUTIQUES

Mêlant innovation et rigueur, 3D Process propose une gamme complète de solutions d’ingénierie et de fabrication d’équipements sur mesure, spécifiquement conçues pour répondre aux exigences de sécurité, d’hygiène et de traçabilité de l’industrie pharmaceutique.

Le secteur pharmaceutique impose des standards parmi les plus exigeants de l’industrie. 3D PROCESS accompagne ses clients avec une approche structurée, conforme aux réglementations en vigueur et orientée vers la traçabilité, la sécurité et la qualité.

Une conformité réglementaire intégrée dès la conception

La conformité est intégrée dès les premières phases d’étude. Nos solutions sont développées pour répondre aux exigences normatives et documentaires propres aux environnements pharmaceutiques.

Digitalisation & Intégrité : GAMP 5 et 21 CFR Part 11

Nous concevons nos systèmes d’automatisation et de pilotage selon l’approche GAMP 5, garantissant un cycle de vie logiciel maîtrisé et validable. Nos solutions intègrent les exigences du 21 CFR Part 11, assurant l’intégrité, la pérennité et la sécurité de vos enregistrements électroniques ainsi que de vos signatures numériques.

Rigueur opérationnelle : Référentiels BPF / GMP

Nous alignons l’ensemble de nos processus de fabrication et de documentation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Good Manufacturing Practices (GMP). Cette culture de la conformité assure une traçabilité totale et une répétabilité parfaite, indispensables pour répondre aux exigences des autorités de santé mondiales.

Maîtrise des matériaux : sécurité et inertie chimique

Parce que le contenant ne doit jamais altérer le contenu, nous sélectionnons exclusivement des composants certifiés pour le contact pharmaceutique. Nos sourcings respectent strictement les normes FDA, USP Class VI (biocompatibilité) ainsi que les règlements européens CE 1935/2004 et 10/2011.

Ingénierie certifiée : conformité DESP et ATEX

Notre bureau d’études maîtrise les directives techniques les plus complexes pour sécuriser vos installations :

  • DESP (Directive des équipements sous pression) : Conception et fabrication d’équipements sous pression certifiés pour une exploitation sûre.

  • ATEX : Expertise en zonage (0, 1, 2) pour l’installation d’équipements en atmosphères explosives.

UN GESTION STRUCTURÉE & COLLABORATIVE

La réussite d’un projet pharmaceutique repose sur la coordination, l’anticipation et la qualité des échanges. 3D PROCESS s’appuie sur une méthodologie éprouvée garantissant cohérence technique et maîtrise documentaire à chaque étape.

Optimisation de la réponse technique et fonctionnelle

En fonction du besoin client et de son environnement, 3D PROCESS s’appuie sur une expérience et un sens critique des situations techniques antérieures pour proposer une solution globale efficiente.

Les solutions technologiques les plus adaptées au projet sont toujours le fruit des échanges et de la collaboration entre les équipes du client et celles de 3D PROCESS.

documentation-technique-complète-exigence-pharmaceutique-process-fluides-entreprise

Documentation complète et adaptée aux exigences du marché

Les Documents des Ouvrages Exécutés (DOE) sont constitués et complétés tout au long du projet par le chargé d’affaires.

Ils incluent notamment : certificats matière 3.1, certificats d’endoscopie des soudures (selon le taux d’échantillonnage défini par le client), plans de traçabilité des soudures, cahiers de soudure avec fourniture des clichés et l’ensemble des documents requis selon le niveau d’exigence contractuel.

RÉCEPTION / QUALIFICATION DE L’ÉQUIPEMENT

La validation des équipements constitue une étape essentielle des projets pharmaceutiques. 3D PROCESS met en place des protocoles de tests permettant de sécuriser la mise en service et d’accompagner les démarches de qualification.

Factory Acceptance Test (FAT)

3D PROCESS dispose d’un espace dédié aux FAT. Des tests statiques et dynamiques peuvent être réalisés grâce à une zone complète intégrant les utilités nécessaires aux environnements pharmaceutiques, permettant une validation approfondie avant expédition.

Site Acceptance Test (SAT)

Les SAT peuvent inclure un rebalayage des tests de FAT après démontage et transport. Ils sont réalisés en dynamique avec les utilités du client et en cohérence avec ses procédures internes, notamment la validation de la communication avec les systèmes de supervision lorsque cela est requis.

Assistance à la qualification de l’équipement

3D PROCESS ne réalise pas directement les qualifications réglementaires, mais assiste les opérations et fournit les rapports de FAT et SAT capitalisables pour les dossiers de qualification. Ces éléments contribuent à la constitution des trois volets réglementaires : Qualification de l’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de la Performance (QP).

NOS CLIENTS