CIP / NEP mobile pharmaceutique

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CIP / NEP mobile pharmaceutique 2021-04-08T17:48:16+00:00

Project Description

Le métier de notre client : une université spécialisée dans le domaine pharmaceutique

En tant que plateforme pédagogique du milieu pharmaceutique, notre client se doit d’être conforme à la FDA et respecter les GMP dans ses process de fabrication lors de ses formations.

État des lieux avant projet :

  • Nettoyage manuel

Problématique et besoins :

une mise en conformité aux normes pharmaceutiques

Dans le cadre de formations réalisées auprès de professionnels du secteur biopharmaceutique, cette université se doit de respecter les bonnes pratiques pharmaceutiques. La station de nettoyage en place doit permettre de nettoyer plusieurs bioréacteurs de taille variée.

Descriptif du projet :

Caractéristiques de la NEP mobile :

3D Process a conçu et fabriqué cette NEP pharmaceutique avec une capacité de 12m3/h. Elle se compose d’une cuve de 150L et d’une tuyauterie en ASME BPE. La NEP mobile pharmaceutique est respectueuse des différentes normes internationales comme les FDA, les GMP ainsi que la norme USP class 6 pour les joints et la tuyauterie. Cette CIP mobile pharmaceutique est également conforme à la norme CFR part 11.

La validation du nettoyage se fait par une mesure de la conductivité de l’eau purifiée de rinçage avec une sonde de conductivité.

Cette NEP a été développée de façon à être mobile afin de faciliter le nettoyage et rangement de la salle de formation.

Traçabilité des composants utilisés :

A la demande du client, nous avons rendu un DOE complet se composant de :

  • Plan 3D global du skid
  • Suivi matière 3.1B
  • Certificat FDA
  • 1935/2004 des joints
  • Attestation de conformité
  • Suivi soudure : QMOS QS DMOS
  • Attestation de traitement de surface
  • Dossier électrique
  • Attestation CE
  • Analyse fonctionnelle
  • Conformité 21 CFR part 11
  • Endoscopie des soudures

L’application client en image